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   11月30日，國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監管總局(ju)發布(bu)《關于調整原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)和包材(cai)審(shen)評審(shen)批事項的公(gong)告》，取(qu)消藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)與藥(yao)(yao)包材(cai)審(shen)批，原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)和藥(yao)(yao)包材(cai)在(zai)審(shen)批藥(yao)(yao)品制劑注冊申請(qing)時一(yi)并審(shen)評審(shen)批。

　　這一公告從發布之日起(qi)開(kai)始實施，這預示著藥用輔料(liao)與藥包(bao)材的審批(pi)進一步趨嚴(yan)，此后，各級食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部門不再單獨受理(li)原(yuan)料(liao)藥、藥用輔料(liao)和藥包(bao)材注冊申(shen)請。

　　《公告(gao)》指出，各(ge)省級(ji)食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)管部門(men)負責對本行(xing)政(zheng)區域(yu)內的(de)原料(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)和藥(yao)(yao)包材生(sheng)產企業的(de)日常監(jian)(jian)督管理，藥(yao)(yao)品制劑(ji)申請審評審批過程中，總(zong)局根據(ju)需要組織涉(she)及的(de)原料(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)和藥(yao)(yao)包材進行(xing)現場檢查和檢驗(yan)。

　　《公告》的(de)(de)實施，直接增加(jia)了藥用輔料和藥包(bao)材的(de)(de)審(shen)評審(shen)批嚴(yan)格(ge)程(cheng)度，藥用輔料企(qi)業現有(you)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)批件或將成為稀缺資源。已獲(huo)得注(zhu)冊(ce)批件的(de)(de)企(qi)業，也需要嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)國(guo)家有(you)關要求進行(xing)管理，保證產品質(zhi)量(liang)。

　　資(zi)料顯示，藥(yao)用輔料和藥(yao)包材現有的登記批號主要集中在行(xing)業龍頭企(qi)業。

　　11月中旬舉行的“2017中國化學制藥行業年度峰會”發布了“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀企業品牌”榜，前三名分別為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司，三家均為上市公司。

　　而(er)在“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀產品品牌”榜單中，這三家企業各有兩個產品品牌上榜。

　　公開信息顯示，作為(wei)國(guo)內品種齊全的藥(yao)用輔料龍(long)頭(tou)企業，截至今年上(shang)半年，爾康制(zhi)藥(yao)擁有129個藥用輔料注冊批件、148個成品藥批準文件，以及45個原料藥注冊批件。

　　山河藥輔公告顯(xian)示，截(jie)至今年上半年，公司累計取(qu)得了22種藥用輔料注冊批件。（轉載：人民網）