爾康制藥：促進藥用輔料行業創新 推進產業鏈升級
來源：人民網
編者按：
40余年改革開放(fang)，中國(guo)經(jing)(jing)(jing)濟(ji)(ji)發(fa)展條件和發(fa)展環境正發(fa)生著翻天覆地的變化，經(jing)(jing)(jing)濟(ji)(ji)結構正在向形態(tai)更(geng)高級、分(fen)工更(geng)復雜、結構更(geng)合(he)理的階段演(yan)化，經(jing)(jing)(jing)濟(ji)(ji)發(fa)展進入一種新(xin)常態(tai)。而品牌經(jing)(jing)(jing)濟(ji)(ji)是以(yi)品牌為核心整合(he)經(jing)(jing)(jing)濟(ji)(ji)要素、帶(dai)動(dong)經(jing)(jing)(jing)濟(ji)(ji)發(fa)展的高級經(jing)(jing)(jing)濟(ji)(ji)形態(tai)，是一個國(guo)家(jia)或地區(qu)綜合(he)實力和競爭力的重(zhong)要體現。
在(zai)我國(guo)全面建成小康社會的(de)關鍵階段，積(ji)極推(tui)進品牌建設，發揮(hui)品牌引領(ling)作用，有(you)利于激發企業創(chuang)新創(chuang)造(zao)活力，提(ti)高供給體系的(de)質量和效率，實現全球價值鏈升級。
在湖南這片土地(di)之上，有著(zhu)一批優秀(xiu)國民品牌。由人民網(wang)湖南頻道發起的“中(zhong)國(guo)智造 看湖(hu)南——中(zhong)國(guo)優(you)(you)秀(xiu)品(pin)牌(pai)湖(hu)南建設案例(li)”征集報道活動正(zheng)式(shi)啟(qi)動，記者通(tong)過(guo)視(shi)頻、圖片、文字(zi)記錄湖(hu)南一(yi)批優(you)(you)秀(xiu)企業(ye)(ye)，通(tong)過(guo)他們的(de)產品(pin)、技(ji)術或服務，傳承工匠精神、傳遞中(zhong)國(guo)自信(xin)，與人民群眾形(xing)成緊密情感(gan)(gan)連接和價值認同(tong)，展現國(guo)家蒸(zheng)蒸(zheng)日上的(de)幸福生活圖景，在生動的(de)歷史變(bian)遷中(zhong)感(gan)(gan)受湖(hu)南企業(ye)(ye)奮(fen)進(jin)的(de)磅礴(bo)力量(liang)。
經過(guo)改性的(de)淀粉原(yuan)料(liao)送入(ru)生(sheng)產(chan)車間，工人(ren)們通過(guo)電腦操作全自(zi)動生(sheng)產(chan)線，木薯淀粉經過(guo)十幾道工序加工，最終成為(wei)一顆(ke)顆(ke)透(tou)明的(de)淀粉膠囊……千萬別小看這顆(ke)膠囊，它經(jing)歷了十多年科技研(yan)發(fa)，克服成型困難(nan)(nan)、機械性(xing)能不足、穩定性(xing)不高三大問題，成功解(jie)決(jue)了淀粉膠囊產業化的(de)國(guo)際(ji)難(nan)(nan)題。
位(wei)于湖南瀏陽經濟(ji)技術開(kai)發(fa)區的(de)爾康制藥，順應新(xin)時代發(fa)展潮(chao)流，成(cheng)功研(yan)制出淀(dian)粉膠囊(nang)，植(zhi)物源性(xing)的(de)新(xin)材料(liao)(liao)替代動物源性(xing)主導(dao)的(de)膠囊(nang)，構建了從(cong)淀(dian)粉膠囊(nang)原材料(liao)(liao)到成(cheng)品的(de)完整產業鏈。目前(qian)，淀(dian)粉膠囊(nang)在全球推廣7年(nian)多來，已在30余個(ge)國(guo)家的100余個(ge)品種中被(bei)采(cai)用。
創新研發引領(ling)行業發展
爾(er)康制藥(yao)淀粉(fen)軟膠囊車間生產(chan)現(xian)場
近百(bai)年來，動物(wu)源性膠囊占據了世界90%以上的膠(jiao)囊市場(chang)，而它主要是通過(guo)提(ti)煉動物的皮和(he)骨骼制作而成。因動物皮骨存(cun)在(zai)動物源性(xing)疾(ji)病和(he)獸藥殘留的隱患，同時在(zai)制作、存(cun)放和(he)運輸過(guo)程中需要加防腐劑(ji)和(he)抑菌劑(ji)，從而帶來更多不確定的安全(quan)風(feng)險。
雖然動物源性膠囊成型方便，但由(you)于天生帶來的弊(bi)端，在國內就(jiu)曾引(yin)發(fa)“毒膠囊(nang)”事件，國外(wai)也曾由于(yu)瘋牛病事件而導致市場銷量下(xia)降。這使得淀粉植(zhi)物源性膠囊(nang)一直被業(ye)界所追捧，但國外(wai)公(gong)司過去40年都(dou)一直沒能成功產業(ye)化。
早在2004年，爾康制藥(yao)(yao)便將膠囊(nang)作為藥(yao)(yao)品輔(fu)料的(de)主攻(gong)方向(xiang)，歷(li)經4年多時間，科研(yan)團(tuan)隊攻(gong)克淀粉(fen)水溶(rong)性(xing)和成膜性(xing)兩(liang)大(da)難關，才成功獲(huo)得第一(yi)粒淀粉(fen)膠囊(nang)。“膠囊(nang)一(yi)直是藥(yao)(yao)品生產(chan)的(de)重要輔(fu)料，可以說(shuo)用途(tu)極(ji)為廣泛，幾乎90%的(de)藥(yao)(yao)品都制成膠囊(nang)劑。”爾康制藥(yao)(yao)從事生產(chan)研(yan)發的(de)董事、總工程師楊海明(ming)說(shuo)道。
根據預測，全球膠囊市場需求(qiu)在1.7萬億粒，由淀(dian)粉膠(jiao)(jiao)囊(nang)替代的市場規模將(jiang)至(zhi)少在千億元以上，如何實現(xian)淀(dian)粉膠(jiao)(jiao)囊(nang)產業化，成為爾康制(zhi)藥(yao)急需逾越的一座山峰。爾康制(zhi)藥(yao)董事長帥放文(wen)回憶說：“當時我們前往歐美制(zhi)藥(yao)企業考察，在與國外專家交流中(zhong)，他們都表示可(ke)以成型，但始終沒有辦法做成產品。”
但(dan)帥放文(wen)始終(zhong)沒有放棄，要求科研團隊每(mei)(mei)天匯(hui)報實(shi)驗進度，每(mei)(mei)周(zhou)匯(hui)報實(shi)驗小結，每(mei)(mei)月提(ti)出問題匯(hui)總，共同(tong)探討解決方案。經過長期的(de)放大研究，科研團隊最(zui)終(zhong)開發(fa)出最(zui)適合淀粉膠(jiao)(jiao)囊的(de)生(sheng)產裝置(zhi)，確立了(le)整套穩定的(de)工藝，生(sheng)產的(de)膠(jiao)(jiao)囊質(zhi)量達到擬定標準。
加速實(shi)驗、相容性實(shi)驗、體外溶出試驗……2014年(nian)，經過近(jin)10年(nian)的技術(shu)攻關，所有實驗結(jie)果(guo)都顯示淀粉(fen)膠囊替(ti)代動(dong)物源性膠囊取得了成(cheng)功(gong)。爾康制藥隨后個性化(hua)量身(shen)定(ding)制了百(bai)多(duo)條膠囊生產(chan)(chan)線，搭(da)建覆蓋國內外的完整產(chan)(chan)業(ye)鏈，成(cheng)為(wei)全球首個淀粉(fen)膠囊產(chan)(chan)業(ye)化(hua)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)。
“這(zhe)是一場材料(liao)‘革命’，淀(dian)粉膠(jiao)囊成功解決‘毒膠(jiao)囊’問題，為(wei)保障(zhang)人民群眾的(de)(de)用(yong)藥安全和健康(kang)提供了有力支撐。”帥(shuai)放文在淀(dian)粉膠(jiao)囊生產線旁，指著剛(gang)剛(gang)生產出(chu)的(de)(de)淀(dian)粉空囊自信地(di)說道(dao)。
科技積累促行業標準制定
爾康制藥已(yi)舉辦六次淀粉膠囊(nang)全球峰會
圖為國外膠囊技(ji)術人員在爾(er)康(kang)制藥學習
淀粉植物膠囊全球峰會合(he)影
爾(er)康制藥作為一家(jia)藥用輔料行(xing)業龍頭企業，從創(chuang)辦(ban)之日起就(jiu)一直將科學研究放在第(di)一位，在質保系統、硬(ying)件更新方面一直緊跟國(guo)家(jia)政(zheng)策，成為藥輔行(xing)業中(zhong)為數不(bu)多的領頭者、創(chuang)新者。
依托于科學(xue)技(ji)術積累(lei)，爾(er)康制藥成為我國率(lv)先(xian)引入GMP標(biao)準從(cong)事藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料生產(chan)的專業(ye)(ye)化企(qi)業(ye)(ye)。同(tong)時，企(qi)業(ye)(ye)與國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)典委(wei)員(yuan)會簽訂(ding)“關于共建(jian)藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料質(zhi)量(liang)及其標(biao)準研(yan)究實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)及合(he)作(zuo)開展藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料標(biao)準執(zhi)行(xing)追蹤與評價體(ti)系研(yan)究的框(kuang)架協議”，雙方合(he)作(zuo)建(jian)立國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料標(biao)準研(yan)究實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)。
“我(wo)們(men)擁有大量研發技(ji)術(shu)人員，并與國(guo)內多(duo)所高校建立(li)了(le)產學研合作(zuo)關系，在科研成果(guo)轉化上(shang)遙(yao)遙(yao)領(ling)先其(qi)他同行。”帥放文表(biao)示：公司共申(shen)報專利216個(ge)(ge)(ge)，獲授權專利193個(ge)(ge)(ge)，其(qi)中(zhong)發明專利137個(ge)(ge)(ge)，在全球(qiu)首(shou)次實現了(le)植物淀(dian)粉膠囊產業化及全產業鏈布局。
與(yu)中國藥科大(da)學合(he)作，共建綜合(he)性、實體性研究(jiu)平臺(tai)——“藥用(yong)(yong)輔(fu)料及仿創(chuang)藥物研發評價(jia)中心(xin)”，為廣(guang)大(da)藥用(yong)(yong)輔(fu)料生(sheng)產企(qi)業和(he)藥品制劑生(sheng)產企(qi)業提供“一站式”問題(ti)解決方案；與中南大(da)學藥學院合作，開展的羥(qian)丙基(ji)淀粉(fen)空心(xin)膠囊(nang)體內外釋藥評價(jia)研究，為創(chuang)新產品淀粉(fen)膠囊(nang)的推廣(guang)應用(yong)(yong)提供數據支持(chi)。
聯合湖(hu)南藥(yao)(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)研(yan)究院（湖(hu)南藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測中(zhong)心）組建(jian)國家藥(yao)(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料工程技術(shu)研(yan)究重(zhong)點實驗(yan)(yan)室，有(you)效(xiao)促進(jin)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料行(xing)(xing)業(ye)的(de)自(zi)主(zhu)創新和技術(shu)改造升級，滿足我國生物(wu)醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)和新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)需(xu)求，提升我國醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)特別是藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料行(xing)(xing)業(ye)的(de)整體(ti)發(fa)展水平。
正因如此，爾康制藥先后(hou)參與2005版(ban)、2010版(ban)、2015版(ban)、2020版(ban)《中華(hua)人民共和國藥典》多個藥用輔料標準的制定、修訂工(gong)作。2014年，爾(er)康制藥改(gai)性淀粉(fen)和淀粉(fen)膠囊獲美(mei)國FDA（美(mei)國食品(pin)藥品(pin)管(guan)理局）的DMF備(bei)案。
同(tong)時，爾康(kang)制(zhi)藥(yao)籌建的“國家藥用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)工程(cheng)技術研究中心”作為我國首(shou)個(ge)國家級藥用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)工程(cheng)中心順利通過驗收，由國家藥典委公布成(cheng)為14個(ge)藥用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)的“品種監護人”，并參與修(xiu)制(zhi)訂美(mei)國USP-MC標準50多(duo)項，主導藥用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)紅外光普集的編制(zhi)，成(cheng)為中國藥輔(fu)行(xing)業(ye)標準制(zhi)定走向全球的“領(ling)跑者”。
技術輸出實現行業(ye)長遠發展
爾康制(zhi)藥(yao)柬埔寨醫藥(yao)中間體項目一角
“藥(yao)(yao)品(pin)安全關乎(hu)百姓安危，是民生(sheng)大事。”帥放文表示，藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)對藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)起到的(de)影響非(fei)常(chang)關鍵，在醫藥(yao)(yao)行業(ye)門(men)檻不斷(duan)提高(gao)、醫藥(yao)(yao)市場需求不斷(duan)加大的(de)今天，藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)的(de)研究(jiu)在整個(ge)制藥(yao)(yao)產業(ye)鏈(lian)中也(ye)發(fa)揮著越來越重要的(de)作用(yong)。
為了(le)讓中國(guo)(guo)的創新技術走出國(guo)(guo)門，全世界(jie)人民都能共(gong)享(xiang)這(zhe)一科技成果，爾康制藥連續多年(nian)舉(ju)辦淀粉膠囊技術與合作國(guo)(guo)際(ji)研討會，邀請(qing)國(guo)(guo)際(ji)知名保健品企業(ye)(ye)負責人和技術專家(jia)前來企業(ye)(ye)參觀，并將高效(xiao)的生產模式分享(xiang)給同行，旨在(zai)提升行業(ye)(ye)整體生產效(xiao)率，節約生產成本。
出現在國際(ji)市場的爾(er)康制藥(yao)已(yi)引起行業關注，并將對全球藥(yao)品(pin)質量(liang)的提升(sheng)、藥(yao)品(pin)安(an)全隱(yin)患(huan)的排(pai)除起到(dao)重要的推動作用。“國際藥企或(huo)保健(jian)企業從懷疑到(dao)質疑再到(dao)信服(fu)，他(ta)們都(dou)表達了跟我們合作的意(yi)愿。”帥放文說起國際市場興奮不已。
由于爾康制藥(yao)已建成從上(shang)游(you)原材料生產(chan)加工、技(ji)術服務(wu)、物流倉儲再到終端銷售服務(wu)的(de)完整產(chan)業鏈(lian)，輸出技(ji)術、提(ti)供材料正成為企(qi)業謀求(qiu)國際(ji)合作發(fa)展的(de)方向，也越來越受到國際(ji)醫(yi)藥(yao)生產(chan)企(qi)業同行(xing)的(de)認可。
“我們輸(shu)出成熟的技術，對原有生產(chan)線進行(xing)改造，并(bing)提供材料(liao)幫助企業(ye)生產(chan)，促(cu)進傳統產(chan)品(pin)的升級換(huan)代。”爾(er)康制藥董事、總工程師楊(yang)海明介紹，促(cu)進藥用輔料(liao)行(xing)業(ye)創新(xin) 推進產(chan)業(ye)鏈升級。
目前，爾(er)(er)康(kang)(kang)制藥(yao)開設、收購、合資(zi)了包(bao)括湖(hu)南爾(er)(er)康(kang)(kang)（香(xiang)港(gang)）有(you)限(xian)(xian)公(gong)司、湖(hu)南湘易康(kang)(kang)制藥(yao)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司、湖(hu)南爾(er)(er)康(kang)(kang)（柬埔(pu)寨(zhai)）投(tou)資(zi)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司等(deng)23個分子公(gong)司，并在全國(guo)(guo)設有15個辦事處及(ji)配送物流中心(xin)，業務遍(bian)布(bu)全國(guo)(guo)30多個省(sheng)自(zi)治(zhi)區(qu)市和東南(nan)亞(ya)及(ji)歐美(mei)各國(guo)(guo)。
未來，爾康制藥(yao)(yao)還將進軍中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)業務領域，加強對(dui)中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)材、藥(yao)(yao)品的研究，通過內生發(fa)展、外(wai)延擴(kuo)張和合(he)(he)作開發(fa)結合(he)(he)的方式，整合(he)(he)資源推動公司(si)在(zai)中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)文(wen)化傳承和產品創新(xin)領域的發(fa)展，促(cu)進制藥(yao)(yao)技術與中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)材領域的融合(he)(he)。
86-731-83282178
