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近日(ri)，國家藥典(dian)委員會(hui)在網站上發布了《膠(jiao)囊（空心膠(jiao)囊）通則》（征(zheng)求意(yi)見稿）（以下簡稱(cheng)《膠(jiao)囊通則》）向(xiang)社會(hui)廣泛征(zheng)集意(yi)見。空心(xin)膠囊作為口服制劑載體，每年使用量在2000億粒以上，是口服固體制劑使用的重要藥用輔料之一，其質量和安全性直接關系到用藥安全。而空心膠囊作為(wei)非單一成分的(de)再加工(gong)藥(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)，其生產加工(gong)過程(cheng)對(dui)產品質(zhi)量影響至關重要，并直接關聯影響到(dao)制劑的(de)質(zhi)量。此(ci)次起(qi)草的(de)《膠囊通則》充分體(ti)現(xian)了藥(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)與藥(yao)品同樣的(de)“生產全過程質量控制”等理念。從征求意見稿中可以看出以下特點。

一、強調全過(guo)程(cheng)質量控制

《膠(jiao)囊(nang)(nang)通則》強(qiang)調生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過程質(zhi)量(liang)控制，包括(kuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)使(shi)用的原料、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環(huan)境、配方輔(fu)助(zhu)材料、滅菌工藝、質(zhi)量(liang)控制、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)分批、包裝、貯存、運(yun)輸等各個(ge)影響產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)的因素及環(huan)節均有相應的技(ji)術規(gui)范(fan)標準。空心(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)不(bu)再僅(jin)依據產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)檢驗標準，而是通過全過程控制，保(bao)(bao)障產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)，最大(da)程度降低生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中引入的風險，全面提(ti)升產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)內在質(zhi)量(liang)。這也(ye)預示著(zhu)，空心(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)的質(zhi)量(liang)檢測(ce)不(bu)僅(jin)以作為產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)符合質(zhi)量(liang)要求的依據，同時更(geng)注重對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過程進行嚴控和監管。這無(wu)疑將(jiang)對(dui)空心(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和質(zhi)量(liang)控制提(ti)出更(geng)高的要求，產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)更(geng)有保(bao)(bao)障，制劑企業使(shi)用得更(geng)加放心(xin)。

二、體現藥典標準規(gui)范性(xing)和前瞻性(xing)

《膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)通(tong)則》不僅僅涉及明(ming)膠(jiao)來源(yuan)的(de)膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)，還將制(zhi)定(ding)非動(dong)(dong)物來源(yuan)的(de)空(kong)(kong)心膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)的(de)生(sheng)產技(ji)術規范(fan)。盡(jin)管目前(qian)(qian)動(dong)(dong)物來源(yuan)的(de)明(ming)膠(jiao)空(kong)(kong)心膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)在膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)制(zhi)劑中廣泛(fan)使用，但隨著膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)制(zhi)作(zuo)技(ji)術的(de)發展(zhan)，非動(dong)(dong)物來源(yuan)的(de)空(kong)(kong)心膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)的(de)出現(xian)，如(ru)羥丙甲纖(xian)維素、普(pu)魯蘭多糖、羥丙基淀粉等成膜材料制(zhi)備(bei)的(de)膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)，國(guo)家藥典委(wei)員會結合當前(qian)(qian)各類(lei)空(kong)(kong)心膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)生(sheng)產及在制(zhi)劑研制(zhi)中的(de)發展(zhan)和應用，規范(fan)對(dui)各類(lei)空(kong)(kong)心膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)制(zhi)備(bei)和質量控制(zhi)，從而保障制(zhi)劑用空(kong)(kong)心膠(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)(nang)的(de)質量，充分體現(xian)了《中國(guo)藥典》技(ji)術標準的(de)規范(fan)性和前(qian)(qian)瞻性作(zuo)用。

三、加強生產全過程(cheng)可追溯性

《膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)通則》中規(gui)范了(le)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)的(de)(de)(de)來(lai)源(yuan)(yuan)(yuan)，要求(qiu)對不同(tong)原料(liao)制(zhi)備(bei)的(de)(de)(de)成膜材(cai)料(liao)加以(yi)明(ming)(ming)確。對動物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)，要求(qiu)必須明(ming)(ming)確動物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)(yuan)，豬源(yuan)(yuan)(yuan)、牛源(yuan)(yuan)(yuan)還(huan)是(shi)(shi)混合來(lai)源(yuan)(yuan)(yuan)，非(fei)動物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)(yuan)要求(qiu)明(ming)(ming)確其制(zhi)備(bei)所使用的(de)(de)(de)植(zhi)物(wu)基源(yuan)(yuan)(yuan)。基于(yu)不同(tong)來(lai)源(yuan)(yuan)(yuan)成膜材(cai)料(liao)，有針對性(xing)地(di)加強(qiang)相(xiang)應風(feng)險控制(zhi)。針對空心(xin)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)制(zhi)備(bei)分(fen)批混亂的(de)(de)(de)問題，通則提出了(le)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)分(fen)批的(de)(de)(de)原則，目的(de)(de)(de)是(shi)(shi)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)(nang)(nang)生產全過程可(ke)追溯(su)(su)，確保產品的(de)(de)(de)一致性(xing)和可(ke)追溯(su)(su)性(xing)，嚴控生產過程重(zhong)點(dian)風(feng)險。

四(si)、嚴控(kong)膠囊輔(fu)助材料使用(yong)

對(dui)空心(xin)膠囊(nang)生產中可能用到的(de)輔(fu)助材料(liao)，特別是對(dui)抑菌劑(ji)、色素、油(you)墨的(de)規范使(shi)用提(ti)出(chu)具體要求(qiu)。《膠囊(nang)通則》中明確地提(ti)出(chu)了(le)不鼓勵使(shi)用這些(xie)輔(fu)料(liao)，明確地提(ti)出(chu)了(le)導向性要求(qiu)；對(dui)于使(shi)用的(de)，在用量和種類上都制定了(le)嚴格(ge)的(de)限(xian)制。

五(wu)、探索建立(li)標準制定(ding)新機

《膠囊通則》起草(cao)單位涉及(ji)行業協會(hui)、國家藥品檢驗機構以及(ji)科研院所，形成國家標(biao)準(zhun)(zhun)產學(xue)研相(xiang)結合(he)的工作(zuo)新(xin)機制(zhi)，在標(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)中也鼓勵相(xiang)關企業參與，提高標(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)的合(he)理(li)性和可操作(zuo)性。

《膠(jiao)囊通則》是在2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網上發布的第一個涉及藥用輔料通用性技術要求的意見稿。目前國外藥典尚未發布此類技術通則，在針對空心膠囊的技術規范方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規范空心膠囊的生產、提升質量、強化監管，以及對當前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品制劑共同審評審批制度的實施都將發揮技術支撐作用。（來(lai)源：中國(guo)食品藥品監(jian)管雜志）