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近日(ri)，國家藥典(dian)委員會在網(wang)站上發布了《膠囊（空(kong)心膠囊）通則》（征求意見稿）（以下簡稱《膠囊通則》）向社會廣泛(fan)征集(ji)意見。空心膠(jiao)囊作為口服制劑載體，每年(nian)使用量在2000億粒以上，是口服固體制劑使用的重要藥用輔料之一，其質量和安全性直接關系到用藥安全。而空心膠(jiao)囊(nang)作(zuo)為非單一成分的(de)(de)再加工藥(yao)用(yong)輔(fu)料，其生產加工過程對產品(pin)質量影(ying)響至關(guan)重要，并直接關(guan)聯影(ying)響到制劑的(de)(de)質量。此次起(qi)草的(de)(de)《膠(jiao)囊(nang)通則》充分體現了藥(yao)用(yong)輔(fu)料與藥(yao)品(pin)同樣的(de)(de)“生產全過程質量控制”等理念。從征求意見稿中可以看出以下特點。

一、強調(diao)全(quan)過程質(zhi)量控制

《膠囊(nang)通(tong)(tong)則》強(qiang)調生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過(guo)程(cheng)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)，包括生(sheng)產(chan)(chan)(chan)使(shi)用的(de)(de)原料(liao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境(jing)、配方輔助材(cai)料(liao)、滅菌工(gong)藝、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)分批、包裝、貯存、運(yun)輸等各個影響產(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)因(yin)素(su)及環節(jie)均有相應(ying)的(de)(de)技術(shu)規范(fan)標(biao)準。空(kong)心(xin)(xin)(xin)膠囊(nang)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)不再僅依據(ju)產(chan)(chan)(chan)品(pin)檢驗標(biao)準，而是通(tong)(tong)過(guo)全過(guo)程(cheng)控制(zhi)(zhi)，保(bao)障產(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)，最大程(cheng)度(du)降低生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)引入(ru)的(de)(de)風險，全面提升產(chan)(chan)(chan)品(pin)內(nei)在(zai)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。這(zhe)也預示著，空(kong)心(xin)(xin)(xin)膠囊(nang)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)檢測不僅以作為(wei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)符合質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)要(yao)求的(de)(de)依據(ju)，同時(shi)更注重(zhong)對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過(guo)程(cheng)進行嚴控和監(jian)管。這(zhe)無疑將對空(kong)心(xin)(xin)(xin)膠囊(nang)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)提出更高(gao)的(de)(de)要(yao)求，產(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)更有保(bao)障，制(zhi)(zhi)劑企業(ye)使(shi)用得更加(jia)放(fang)心(xin)(xin)(xin)。

二、體(ti)現(xian)藥典標準規范性和前瞻性

《膠囊(nang)通則》不僅僅涉及(ji)明(ming)膠來源的(de)(de)膠囊(nang)，還(huan)將制(zhi)定非(fei)動(dong)物(wu)來源的(de)(de)空(kong)(kong)心(xin)膠囊(nang)的(de)(de)生產技(ji)術規(gui)范。盡管目前(qian)動(dong)物(wu)來源的(de)(de)明(ming)膠空(kong)(kong)心(xin)膠囊(nang)在膠囊(nang)制(zhi)劑(ji)中(zhong)廣泛使用，但隨著膠囊(nang)制(zhi)作(zuo)技(ji)術的(de)(de)發展，非(fei)動(dong)物(wu)來源的(de)(de)空(kong)(kong)心(xin)膠囊(nang)的(de)(de)出(chu)現，如羥丙甲(jia)纖(xian)維素、普魯蘭多糖(tang)、羥丙基淀粉等成膜材(cai)料制(zhi)備的(de)(de)膠囊(nang)，國家藥典(dian)委(wei)員會(hui)結合當前(qian)各(ge)類空(kong)(kong)心(xin)膠囊(nang)生產及(ji)在制(zhi)劑(ji)研制(zhi)中(zhong)的(de)(de)發展和(he)應用，規(gui)范對各(ge)類空(kong)(kong)心(xin)膠囊(nang)制(zhi)備和(he)質量(liang)(liang)控制(zhi)，從而(er)保(bao)障(zhang)制(zhi)劑(ji)用空(kong)(kong)心(xin)膠囊(nang)的(de)(de)質量(liang)(liang)，充分體現了《中(zhong)國藥典(dian)》技(ji)術標準(zhun)的(de)(de)規(gui)范性和(he)前(qian)瞻性作(zuo)用。

三、加強生產全過程可追溯性

《膠(jiao)囊(nang)通則》中規范了(le)膠(jiao)囊(nang)的(de)(de)(de)(de)(de)來(lai)(lai)(lai)源(yuan)，要(yao)求對不(bu)同原料制(zhi)備的(de)(de)(de)(de)(de)成膜材料加(jia)以明(ming)確。對動(dong)物(wu)來(lai)(lai)(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)明(ming)膠(jiao)膠(jiao)囊(nang)，要(yao)求必須明(ming)確動(dong)物(wu)來(lai)(lai)(lai)源(yuan)，豬源(yuan)、牛源(yuan)還是(shi)混合來(lai)(lai)(lai)源(yuan)，非動(dong)物(wu)來(lai)(lai)(lai)源(yuan)要(yao)求明(ming)確其制(zhi)備所(suo)使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)植(zhi)物(wu)基源(yuan)。基于不(bu)同來(lai)(lai)(lai)源(yuan)成膜材料，有(you)針對性地加(jia)強相應風(feng)險控(kong)制(zhi)。針對空心膠(jiao)囊(nang)制(zhi)備分批(pi)混亂的(de)(de)(de)(de)(de)問題(ti)，通則提出了(le)膠(jiao)囊(nang)分批(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)原則，目的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)膠(jiao)囊(nang)生產全過程(cheng)可追溯，確保(bao)產品的(de)(de)(de)(de)(de)一致性和可追溯性，嚴(yan)控(kong)生產過程(cheng)重(zhong)點(dian)風(feng)險。

四、嚴控膠囊(nang)輔助材料使用

對(dui)空心(xin)膠囊生產中(zhong)可能(neng)用(yong)到的(de)輔助材料，特(te)別是對(dui)抑(yi)菌劑、色素、油墨(mo)的(de)規范使(shi)用(yong)提出(chu)具(ju)體要(yao)(yao)求。《膠囊通則(ze)》中(zhong)明(ming)確(que)地(di)提出(chu)了不(bu)鼓勵(li)使(shi)用(yong)這(zhe)些輔料，明(ming)確(que)地(di)提出(chu)了導向(xiang)性(xing)要(yao)(yao)求；對(dui)于使(shi)用(yong)的(de)，在用(yong)量和種類上(shang)都(dou)制定了嚴格的(de)限制。

五(wu)、探索建立標準制定新機(ji)

《膠(jiao)囊通則》起草單位涉及行業(ye)協會、國(guo)家(jia)藥品檢(jian)驗機構以(yi)及科研院(yuan)所，形成(cheng)國(guo)家(jia)標(biao)準產學研相(xiang)結合的工作新機制(zhi)，在(zai)標(biao)準制(zhi)定(ding)(ding)中也鼓(gu)勵相(xiang)關企業(ye)參(can)與，提(ti)高標(biao)準制(zhi)定(ding)(ding)的合理(li)性和可操作性。

《膠(jiao)囊通則》是在2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網上發布的第一個涉及藥用輔料通用性技術要求的意見稿。目前國外藥典尚未發布此類技術通則，在針對空心膠囊的技術規范方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規范空心膠囊的生產、提升質量、強化監管，以及對當前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品制劑共同審評審批制度的實施都將發揮技術支撐作用。（來(lai)源：中國食品(pin)藥品(pin)監管雜志）