《動物來源藥用輔料指導原則》發布，藥品安全再升級
近(jin)期(qi)，2020版《中國藥典》正式發(fa)布，并于今年12月30日(ri)起實(shi)施。其中《動(dong)物來源(yuan)藥用(yong)輔料(liao)指導原(yuan)則》（以(yi)下簡稱“原則”）引起業界(jie)廣泛(fan)關注，相(xiang)關內容(rong)彌補了(le)我國對動(dong)物(wu)來源藥用輔料(liao)在法規層面和(he)技術層面的(de)(de)空白(bai)，提示(shi)了(le)動(dong)物(wu)來源方(fang)面的(de)(de)潛在風險(xian)。
《動(dong)物(wu)來源藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料指(zhi)(zhi)導原則(ze)》從原材(cai)料風險級別出發，針對(dui)動(dong)物(wu)來源藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料的特殊性(xing)和風險性(xing)：如來源和生產工藝復雜、質(zhi)量控制難度大、易腐敗、存(cun)在(zai)內源性(xing)殘留物(wu)與外源性(xing)污染物(wu)（蛋(dan)白、微生物(wu)、病(bing)毒、農藥(yao)(yao)、獸藥(yao)(yao)等）、成分不明確(que)、特有對(dui)人體有害成分等，提出了相應的指(zhi)(zhi)導原則(ze)。并明確(que)提出，藥(yao)(yao)品制劑(ji)中添加使用(yong)(yong)動(dong)物(wu)來源藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料時，應充分評估風險，明確(que)合(he)理性(xing)、必要(yao)性(xing)和可被(bei)替代性(xing)。
為充分保障(zhang)藥品的安全性，《原則》從規范其原材(cai)料選(xuan)擇、生產工藝(yi)和過程控(kong)制(zhi)、質量研究(jiu)和穩(wen)定性研究(jiu)、供應商審計等環節的質量控(kong)制(zhi)做了詳細要求。
在原(yuan)材(cai)料要求環節，指(zhi)導細則(ze)就指(zhi)出原(yuan)材(cai)料應(ying)該明(ming)確(que)供體動(dong)物的入(ru)選標準并固(gu)定(ding)來源(yuan)(yuan)，保證動(dong)物的同(tong)源(yuan)(yuan)性和(he)取材(cai)部位的一(yi)致性，原(yuan)材(cai)料質量保證進(jin)行控制，并在使用具有較高風險(xian)的原(yuan)材(cai)料進(jin)行加工和(he)生產時(shi)，應(ying)提供TSE/BSE（動物傳染(ran)性海綿(mian)樣腦病/瘋(feng)牛病）潛在風(feng)險證明(ming)。
生(sheng)(sheng)(sheng)產工(gong)(gong)(gong)藝和(he)質(zhi)量(liang)質(zhi)量(liang)控制是保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)安全的重點，《原則(ze)》指出在嚴格進(jin)行(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)產工(gong)(gong)(gong)藝研究(jiu)，明確(que)工(gong)(gong)(gong)藝關鍵環節(jie)、控制方法(fa)和(he)工(gong)(gong)(gong)藝參數(shu)并(bing)嚴格執行(xing)的同時，對動(dong)物來源材(cai)料(liao)(liao)的殘留(liu)物及生(sheng)(sheng)(sheng)產過程(cheng)(cheng)中(zhong)引入的污(wu)染(ran)物等(deng)外援因子要進(jin)行(xing)滅活和(he)去除；應該進(jin)行(xing)針對原材(cai)料(liao)(liao)、中(zhong)間(jian)體(ti)、終端產品(pin)進(jin)行(xing)全面(mian)的質(zhi)量(liang)研究(jiu)和(he)穩定(ding)性研究(jiu)，涉及采(cai)集(ji)、運輸、生(sheng)(sheng)(sheng)產、貯(zhu)藏、流(liu)通、使用各個(ge)環節(jie)，建立全過程(cheng)(cheng)質(zhi)量(liang)可(ke)追溯(su)體(ti)系。并(bing)對質(zhi)量(liang)研究(jiu)和(he)貯(zhu)藏環節(jie)著重要求。
此外，還應對多級供應商(shang)的(de)全面過程進(jin)行審(shen)計，從原材料和輔料的(de)生(sheng)產、流通(tong)、加工(gong)，到供應商(shang)自身(shen)的(de)資質(zhi)、工(gong)藝(yi)等進(jin)行審(shen)計。
藥用(yong)輔料與(yu)藥品唇(chun)齒相(xiang)依。2008年發生(sheng)在美國的(de)(de)(de)“肝素”事件(jian)(jian)；2010年，口服輪狀病毒疫苗檢測出豬環狀病毒DNA；2012年央視(shi)《每(mei)周質(zhi)量報告》曝光的(de)(de)(de)“鉻超標(biao)膠(jiao)囊事件(jian)(jian)”；2015年， 我國藥品監管部門(men)查處(chu)了違法(fa)生(sheng)產(chan)小牛血去蛋白(bai)提取物注(zhu)射液等(deng)問題，這些用(yong)動(dong)物來源(yuan)的(de)(de)(de)輔(fu)(fu)(fu)料和原料生(sheng)產(chan)藥品的(de)(de)(de)安全事件(jian)(jian)讓(rang)我們記憶猶新。目(mu)前動(dong)物來源(yuan)的(de)(de)(de)藥用(yong)輔(fu)(fu)(fu)料僅憑最終產(chan)品的(de)(de)(de)鑒(jian)定遠不能達(da)到好(hao)的(de)(de)(de)質(zhi)量控(kong)制，業內企業應(ying)遵循《原則》指導，加強對藥用(yong)輔(fu)(fu)(fu)料的(de)(de)(de)源(yuan)頭(tou)管理與(yu)全程質(zhi)量把控(kong)，有效(xiao)降(jiang)低動(dong)物來源(yuan)藥用(yong)輔(fu)(fu)(fu)料風險性。
隨著經濟和科(ke)研能(neng)力的(de)提升，消費升級，大眾健(jian)康意識的(de)增(zeng)強，更(geng)多更(geng)安(an)全的(de)藥用(yong)輔料也(ye)將如雨(yu)后春筍般涌現——如淀粉植物(wu)(wu)膠囊(nang)、纖維(wei)素膠囊(nang)、海藻膠囊(nang)等(deng)綠色天然的藥(yao)用(yong)輔料(liao)，由于其純天然、無污染，不(bu)攜(xie)帶動物(wu)(wu)源(yuan)性病原體，且能(neng)(neng)夠有效規避重金屬鉻超標和(he)致(zhi)癌(ai)化學物(wu)(wu)質(zhi)殘(can)留的風(feng)險(xian)，植物(wu)(wu)來源(yuan)藥(yao)用(yong)輔料(liao)或將成為明日之(zhi)星，成為大(da)眾消費的更好選擇。相信在不(bu)久的未來，藥(yao)用(yong)輔料(liao)行業能(neng)(neng)夠走(zou)上新臺(tai)階，迎(ying)來新發展。
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