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近(jin)期，2020版《中國藥典》正式(shi)發布，并于今(jin)年12月30日起實施。其中《動(dong)物來源藥用輔料指(zhi)導原則(ze)》（以下(xia)簡稱“原則”）引(yin)起(qi)業界(jie)廣泛關注，相(xiang)關內容彌(mi)補(bu)了我國對動物來源(yuan)藥用輔料在(zai)法規層面和技術層面的(de)空(kong)白(bai)，提示了動物來源(yuan)方(fang)面的(de)潛(qian)在(zai)風險。

《動物(wu)(wu)來源(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)用輔料指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》從原(yuan)材(cai)料風險級別出(chu)發，針對動物(wu)(wu)來源(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)用輔料的(de)特殊(shu)性(xing)和風險性(xing)：如來源(yuan)(yuan)和生產工藝復雜、質量控制難(nan)度大、易腐敗、存在內源(yuan)(yuan)性(xing)殘留(liu)物(wu)(wu)與(yu)外源(yuan)(yuan)性(xing)污(wu)染物(wu)(wu)（蛋白、微生物(wu)(wu)、病毒、農(nong)藥(yao)(yao)、獸藥(yao)(yao)等）、成分不明(ming)確(que)、特有對人(ren)體(ti)有害成分等，提(ti)出(chu)了相應的(de)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)。并明(ming)確(que)提(ti)出(chu)，藥(yao)(yao)品制劑中添(tian)加使用動物(wu)(wu)來源(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)用輔料時，應充分評估風險，明(ming)確(que)合理性(xing)、必要性(xing)和可被(bei)替代性(xing)。

為(wei)充(chong)分(fen)保障(zhang)藥品的安全性，《原則》從規范其(qi)原材料選擇、生產(chan)工藝和過程控制(zhi)、質量研究和穩定(ding)性研究、供應商審計等環節的質量控制(zhi)做了詳細(xi)要求。

在(zai)原材料(liao)(liao)要求環節(jie)，指導(dao)細則(ze)就指出原材料(liao)(liao)應該明確供(gong)體動物(wu)的(de)入選標(biao)準(zhun)并固定來源，保證動物(wu)的(de)同源性(xing)和取材部位的(de)一致性(xing)，原材料(liao)(liao)質量保證進行控制(zhi)，并在(zai)使用具有(you)較高風(feng)險的(de)原材料(liao)(liao)進行加工(gong)和生產時，應提供(gong)TSE/BSE（動物傳染性海綿樣腦病/瘋牛病(bing)）潛在風險證明。

生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)和(he)(he)質(zhi)量質(zhi)量控制(zhi)(zhi)是保障(zhang)藥品安全的(de)重(zhong)點，《原則》指出在嚴(yan)格進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)研究(jiu)，明確工(gong)藝(yi)關(guan)鍵環節(jie)、控制(zhi)(zhi)方法和(he)(he)工(gong)藝(yi)參數并(bing)(bing)嚴(yan)格執行(xing)的(de)同(tong)時(shi)，對(dui)動物來源材料的(de)殘留(liu)物及生(sheng)產(chan)過程(cheng)中引(yin)入的(de)污染物等外援因子要進(jin)行(xing)滅活(huo)和(he)(he)去(qu)除(chu)；應該(gai)進(jin)行(xing)針對(dui)原材料、中間體(ti)、終(zhong)端產(chan)品進(jin)行(xing)全面的(de)質(zhi)量研究(jiu)和(he)(he)穩(wen)定性研究(jiu)，涉及采集、運輸(shu)、生(sheng)產(chan)、貯(zhu)藏(zang)、流通、使用各(ge)個環節(jie)，建立全過程(cheng)質(zhi)量可追溯(su)體(ti)系。并(bing)(bing)對(dui)質(zhi)量研究(jiu)和(he)(he)貯(zhu)藏(zang)環節(jie)著重(zhong)要求。

此(ci)外，還應(ying)(ying)對(dui)多級供(gong)應(ying)(ying)商(shang)的(de)全(quan)面過程進行(xing)審計，從原材料和輔料的(de)生產、流通、加工(gong)，到供(gong)應(ying)(ying)商(shang)自身的(de)資(zi)質(zhi)、工(gong)藝等(deng)進行(xing)審計。

藥用輔料與藥品(pin)唇齒相依。2008年(nian)發生在美國的(de)(de)“肝素”事件(jian)；2010年(nian)，口服輪狀病毒疫苗檢測出(chu)豬環狀病毒DNA；2012年(nian)央(yang)視(shi)《每周質(zhi)量報告》曝(pu)光的(de)(de)“鉻超標膠(jiao)囊事件(jian)”；2015年(nian)， 我國藥(yao)品監管(guan)部門(men)查處了違(wei)法生產小牛血(xue)去蛋白(bai)提(ti)取物注射液等問題，這些用動(dong)物來源的(de)(de)輔(fu)(fu)料(liao)和原(yuan)料(liao)生產藥(yao)品的(de)(de)安全事件(jian)讓(rang)我們記憶(yi)猶新。目前動(dong)物來源的(de)(de)藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)僅憑最(zui)終產品的(de)(de)鑒定(ding)遠不能達(da)到好的(de)(de)質(zhi)量控制，業(ye)內(nei)企業(ye)應遵循《原(yuan)則》指導，加強(qiang)對(dui)藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)的(de)(de)源頭管(guan)理與全程(cheng)質(zhi)量把控，有效(xiao)降低動(dong)物來源藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)風險性。

隨著經濟(ji)和(he)科研能力的提升(sheng)，消(xiao)費升(sheng)級，大眾健(jian)康意識(shi)的增(zeng)強，更(geng)(geng)多更(geng)(geng)安(an)全的藥用(yong)輔(fu)料(liao)也(ye)將(jiang)如雨后春(chun)筍般(ban)涌現——如淀粉植(zhi)物膠(jiao)(jiao)囊(nang)、纖維素膠(jiao)(jiao)囊(nang)、海藻膠(jiao)(jiao)囊(nang)等綠色(se)天然的藥用輔料，由于其純天然、無污染(ran)，不攜帶動物源性(xing)病原(yuan)體，且(qie)能夠有效規避重(zhong)金屬鉻(ge)超標和致癌化學物質(zhi)殘留的風險(xian)，植(zhi)物來(lai)源藥用輔料或將成為(wei)明(ming)日之星，成為(wei)大眾消費的更好選擇。相(xiang)信(xin)在不久的未來(lai)，藥用輔料行業(ye)能夠走(zou)上(shang)新(xin)臺階(jie)，迎來(lai)新(xin)發(fa)展。